Le sperimentazioni cliniche in oncologia:
dal quesito scientifico alla conduzione dello studio
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS, Bari
29-30-31 Marzo 2011
Clinical Trial Quality Team (CTQT)
Direzione Scientifica
Direttore del corso Prof. Giuseppe Colucci
Coordinatori Dott. Nicola Silvestris
Dott.ssa Oriana Nanni
Dott.ssa Patrizia Serra
Patrocini
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS, Bari
Gruppo Italiano Data Manager
Informazioni generali
Sede del corso
Aula formazione (Palazzina uffici, 2° Piano)
Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
Viale Orazio Flacco, 65
70124 Bari
Segreteria organizzativa
Dott.ssa Silvana Valerio
Sig. Baldassarre Stea
Telefono: 080 5555386/381
Obiettivi del corso
Obiettivo del Corso è l’acquisizione di strumenti conoscitivi ed operativi idonei per la gestione di una sperimentazione clinica in oncologia.
Iscrizione
L’iscrizione al corso è gratuita ed è limitata a n. 25 laureati in scienze biologiche, farmacia/chimica e tecnologia farmaceutiche, o scienze infermieristiche.
Nel caso in cui dovesse pervenire un numero superiore di richieste di iscrizione, la selezione dei partecipanti avverrà a giudizio insindacabile di una commissione costituita dal Direttore del Corso, dal Direttore Sanitario di Presidio e dal Coordinatore del Corso.
Criteri preferenziali per la selezione delle domande di iscrizione saranno:
Giovane età, voto di laurea, laurea quinquennale, eventuali titoli scientifici e pubblicazioni, pregresse esperienze certificate nella conduzione di sperimentazioni cliniche, provenienza regionale o provinciale.
La domanda di iscrizione dovrà essere accompagnata da breve curriculum vitae autocertificato.
Le iscrizioni dovranno pervenire entro il 18 marzo 2011 come specificato nella scheda di iscrizione.
A ciascun partecipante verrà fornito il materiale didattico presentato durante il corso.
Al termine del corso, ai partecipanti sarà rilasciato un attestato di partecipazione.
Elenco relatori
Dott.ssa Oriana Nanni
Direttore Unità Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche I.R.S.T. – Mendola (FC)
Dott.ssa Patrizia Serra
Unità Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche I.R.S.T. – Mendola (FC)
Dott. Nicola Silvestris
Unità Operativa di Oncologia Medica e Sperimentale, Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS – Bari
Programma scientifico
MARTEDI’ 29 MARZO 2011
8.00 – 8.20 Registrazione dei partecipanti
8.20 – 08.45 Apertura dei lavori ed introduzione al corso
Dott. Luciano Lovecchio – Commissario Straordinario
Prof. Giuseppe Colucci - Responsabile Scientifico CTQT
Dott. Angelo Paradiso - Direttore Scientifico
Metodologia della Ricerca Clinica
8.45 – 9.15 Il Clinical Trial Quality Team: sue finalità nell'ambito dell’IRCCS di Bari (N. Silvestris)
9.15 – 9.45 Dal quesito scientifico al disegno dello studio (O. Nanni)
9.45 – 10.45 Le sperimentazioni cliniche di fase I e II (O. Nanni)
10.45 – 11.00 Coffee break
11.00 – 12.00 Le sperimentazioni cliniche di fase III (O. Nanni)
12.00 – 13.00 Linee guida per la stesura di un protocollo di studio (P. Serra)
13.00 – 14.00 Lunch
14.00 – 15.00 Aspetti statistici del protocollo (O. Nanni)
15.00 – 16.30 Esercitazione sul protocollo di studio (P. Serra, O. Nanni)
16.30 – 17.30 Studi osservazionali e di esito (O. Nanni)
17.30 – 18.00 Studi EAP ed uso terapeutico (P. Serra)
MERCOLEDI’ 30 MARZO 2011
Normativa vigente e applicazione delle GCP
8.30 – 10.00 La Normativa degli studi sperimentali interventistici (P. Serra)
10.00 – 10.30 La Normativa degli studi osservazionali (P. Serra)
10.30 – 10.45 Coffee break
10.45 – 11.30 La Buona Pratica Clinica nella conduzione delle Sperimentazioni Cliniche (P. Serra)
11.30 – 12.30 Il Comitato Etico: istruttoria per la valutazione degli studi (O. Nanni)
12.30 – 13.00 Farmacosorveglianza (P. Serra)
13.00 – 14.00 Lunch
La Raccolta dei dati e il controllo di qualità
14.00 – 15.00 La raccolta dei dati: disegno della CRF e costruzione del database (P. Serra)
15.00 – 16.00 Monitoraggio, Audit ed Ispezioni (P. Serra)
16.00 – 17.30 Esercitazione (P. Serra – O. Nanni)
17.30 – 18.00 Gestione del farmaco sperimentale (P. Serra)
GIOVEDI’ 31 MARZO 2011
Il Centro coordinatore
8.30 – 10.00 Attività del Centro Coordinatore (O. Nanni)
10.00 – 10.30 Documenti essenziali per lo studio clinico (P. Serra)
10.30 – 10.45 Coffee break
10.45 – 11.30 L’organizzazione dell’ufficio Sperimentazioni Cliniche (P. Serra)
11.30 - 13.00 Esercitazione (P. Serra , O. Nanni)
Scaricare e Compilare la SCHEDA DI ISCRIZIONE poi inviarla ai seguenti indirizzi:
e CC: silvana.valerio@oncologico.bari.it